Les spécialistes en affaires réglementaires conseillent les entreprises travaillant dans le secteur des biotechnologies ou du biopharma et vérifient que les lois et règlements qui concernent les activités de l'entreprise sont suivis. Dans les organisations officielles (nationales et internationales), ils évaluent la documentation réglementaire soumise par les entreprises. 

Ces professionnels possèdent des compétences scientifiques de même que des connaissances sur l'environnement légal et réglementaire, ainsi que sur les procédures de recherche clinique. Ce sont les premiers interprètes des textes réglementaires auprès des départements R&D, manufacturing et compliance (QA/QC) au sein de l'entreprise de biopharma ou de biotechnologies.

Contenu de la formation : 

La formation aborde les principaux aspects réglementaires du développement et du suivi des médicaments et des produits de santé, en particulier les diverses procédures d’autorisation de mise sur le marché en fonction de la nature du produit. Les apprenants sont formés à retrouver l'information pertinente et utile, à la mettre en forme et à la présenter.

Lors de cette formation, il y aura des cours théoriques, des cours et exercices pratiques (recherches documentaires, travail rédactionnel) ainsi que des présentations animées par des formateurs généralistes et spécialisés issus du monde académique, des entreprises pharmaceutiques ou des biotechnologies et des agences réglementaires officielles belges et internationales.

Cette formation vise l'acquisition des compétences techniques, méthodologiques et comportementales requises pour exercer ce métier (stratégie techno-réglementaire de l'entreprise, sélection d'infos, transmission de dossiers d'enregistrement mis à jour, entretenir des relations professionnelles et négocier avec les autorités publiques,...)